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Morita Yoshiaki
181 pt·2017年7月16日
未解決96 views2 件の回答

アメリカのFDA申請経験のある方いらっしゃいませんか?

こんばんは。

この度、縁あって日本で売れ売れのモイスチャークリームを米国で販売するチャンスをいただいています。
メーカーの社長曰く「銀座のおねーちゃんが欲しい欲しいって言ってくるけど、店頭でも品切れなんで渡せないんじゃ~」って程、現在は人気の商品らしいです?!
まずは、Amazon.com様に宣伝がてら出品させていただき、将来的に人気が出たら直販で独占販売できればと妄想を膨らませています。
ただ、モイスチャークリームという事で肌に直接つけるという事は、日本でいうところの薬事法の様なものが必要と思いAmazonに確認したところ、やはり「成分表と米国のFDA申請が必要」との回答を得ました。
Amazonの担当曰く、「FDAは必要というルールなんですが、提出いただいていない出品者もいらっしゃいます・・・云々」というちょっと含みを持たせた回答でした。
そこで質問ですが、、、

①正攻法で米国FDAを所得された方がいらっしゃったら、どの位厳格なのか(形式的なザル規定を希望)規格なのか?その申請に関する情報をいただけないでしょうか?

②Amazonの担当の回答を汲み取ると「まだ建前だけのルールなんで今のうちにとっとと出品しちゃいましょうwww」ともとれるのですが、実際に化粧品等をAmazon.comに出品している方がいらっしゃったら、どんな状況なのか教えていただけませんでしょうか?

以上、よろしくお願いします。
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2件の回答

T
Tatsuhiko Kawashita
857 pt·2017年7月19日
弊社もFDAに関わる商品の輸出に取り組んでいるので 担当スタッフに回答してもらいました。
-----
①は弊社まだ取得していないですし、手続きもしていないので、
回答できません。<a class="chatwork-token-url timelineLinkTrim" title="https://www.fda.gov/cosmetics/registrationprogram/default.htm"; href="https://www.fda.gov/cosmetics/registrationprogram/default.htm"; target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://www.fda.gov/cosmetics/registrationprogram/default.htm</a>; (英語) 
リンク先に詳しい登録方法などが記載されています

②は
<a class="chatwork-token-url timelineLinkTrim" title="https://www.jetro.go.jp/world/qa/04A-030105.html"; href="https://www.jetro.go.jp/world/qa/04A-030105.html"; target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://www.jetro.go.jp/world/qa/04A-030105.html</a>; 
(ジェトロ)を参照して頂くと分かるのですが、
『III. 販売手続き
市場流通前にFDAへの適切な通知・登録、またはFDAからの販売許可の取得は必要ありません(医薬品・着色料を除く)。ただし、FDAは市場流通後に化粧品自主登録プログラム(Voluntary Cosmetic Registration Program:VCRP)に自主登録することを推奨しています。』
の通り、FDAに申請の必要はありません。VCRPへの登録につきましては推奨されています。
その他に必ず守る必要がある規制としましては、先程のリンク先『IV. 化粧品関連の規制』があります。

補足ですが、VCRPに登録していない場合、税関でストップする事がしばしばある、という事です。
VCRPに登録していれば、税関でストップする事はない、と聞いています。
----

弊社もFDAが必要だと思っていたのですが 輸出の起業家や、現地の流通現状、ジェトロの回答的には FDAはあればよいけど、マストでは無い。という結論に至りました。 ただ、成分によっては輸入出来ない成分などもありますので (ワシントン条約に引っかかる等) 確認した方が良いと思います。
  • Kawashitaさん ご回答ありがとうございました。 私なりにもいろいろと調べてみましたが、物によっては任意の申請であるという事と現時点でのAmazon.comで化粧品については未申請の出品者が多いという事はわかりました。 ただ、8月以降は以降はAmazon.comでもルールが厳格化されるらしくて、FDA未登録の商品の出品は厳しくなるとの事です。 アメリカの製造・販売業者向けの制度ですのでFBA発送が対象で、自社発送の場合は購入者の個人輸入扱いとなり申請は必要無いとの事ですが、相手は訴訟大国なので何かあった場合のリスクは大きそうでビビッています。(そもそもAmazon.comが商品登録を認め無くなれば自社発送であっても同じですが・・・) これらの対策について来週、製造元の社長と打合せ予定です。 何か新しい情報があればご報告させていただきます。 — Morita Yoshiaki · 7月19日
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B
BUPPAN!! 事務局
118 pt·2017年8月5日
Morita様

横から失礼します。 過去の記事を読んでいて目に止まったので、私の事例を書かせて頂きます。

 

現在私は米国Amazonで販売しているのですが、化粧品ではありませんが、サプリメントを販売していました。

Morita様のコメントにもある様に、アマゾンは現在FDAの未登録商品のチェックを強化しているようです。

実際私の販売していた商品も、7月末にFDA登録が無いとの理由でカタログが削除されました。

FDAの許可申請を取得することも可能な様ですが、現地にオフィスが必須だったり、色々な手続きが発生するようです。 メーカー様の支援があるのでしたら、取得出来た場合には独占ですね。

訴訟リスクについてですが、アメリカで販売する際には海外PL保険に加入を検討してみたら如何でしょうか?私は訴訟を起こされた経験はありませんが、米国内では成功報酬で訴訟を受ける弁護士が多数いるそうです。特にFDA関連製品は注意が必要かもしれません。

海外PLは東京海上などで取り扱っておりますが、国内のPL保険に比べてとても高いです!

商工会で15%の割引がありますので、もし会員でしたらご相談されてもいいと思います。

ご検討をお祈りしてます!

和田
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